报告题目：临床试验与药物临床试验质量管理规范

报告时间：2023年5月24日 下午 13:30

报告地点：南湖校区教学科研楼507

主办单位：科研处/数学与统计学院

主讲人：司颖伟

司颖伟简介：北京康特瑞科统计科技有限责任公司统计编程部总监。CDISC中国工作组成员，负责SDTMIGV3.2、SDRG部分中文翻译，负责公司统计编程相关工作，从事统计编程工作10余年，具有丰富的临床试验在中国、欧盟和美国的上市数据申报工作。

北京康特瑞科统计科技有限责任公司成立于2017年8月，致力于从事临床研究中的数据管理与统计分析服务。提供以生物统计学服务为核心的一站式定量科学解决方案。以注册类临床研究为主要服务对象，涵盖肿瘤、呼吸、疫苗、免疫、精神、神经类、心血管、代谢、感染、罕见病等多个领域。 截止2023年5月，康特瑞科作为数统方已助力24个产品（如：北京生物、北京科兴等新冠疫苗）通过CDE审评，并且顺利上市。

摘要：本报告梳理了全球及中国临床试验的发展经历，对药物临床试验质量管理规范（GCP）和临床试验参与方的工作内容及职责做简要的介绍，使同学们对临床试验有较清晰的认识，最后介绍北京康特瑞科统计科技有限责任公司的情况。